Les différentes phases

Préclinique

C’est la recherche fondamentale in vivo, c’est-à-dire menée sur des modèles animaux, dont l’objectif est de déterminer toutes les caractéristiques telles que l’absorption, la diffusion, l’élimination, la tolérance… ainsi que les doses avant toute première administration à l’Homme.

Clinique

Phase I : 1ère administration à l’Homme.
Ces essais sont réalisés sous surveillance médicale maximum, la mise en œuvre de ces essais est donc très spécifique et seuls les établissements habilités, participent aux phases I.
Le traitement à l’étude est administré à peu de sujets et sur une courte période afin d’évaluer sa sécurité, son devenir dans l’organisme, les seuils de tolérance ainsi que les effets indésirables.
Nos médecins et l’ARC (*) ont accès à la liste des essais ouverts en France, notamment à ceux de phase I, et peuvent alors, s’ils jugent que c’est dans l’intérêt du patient le diriger vers ce type d’établissement.

(*) ARC : Attachée de Recherche Clinique

scientist working at the laboratory Phase II : évaluation de l’efficacité
Le traitement à l’étude est administré à un nombre plus important de patients mais cet effectif reste restreint et très homogène. L’objectif principal est de vérifier l’efficacité tout en améliorant les connaissances sur la toxicité et les doses optimales.

Phase III : L’étude thérapeutique est prodiguée sur un grand nombre de malades, comparaison de l’efficacité par rapport au médicament de référence ou à un placebo
Les établissements de soin ne disposent pas automatiquement d’une autorisation de réalisation des essais cliniques de phase II. Cette autorisation spécifique qui concerne plus particulièrement la pharmacie de l’établissement doit être délivrée par l’ARS (agence régionale de santé).
Suite au travail de notre attachée de recherche clinique et du pharmacien responsable de la pharmacie de la polyclinique du Parc Drevon, cette autorisation a été obtenue en février 2015.

Phase IV : Elle vérifie le bénéfice thérapeutique par rapport au traitement de référence et déterminer dans quelles conditions il est le plus efficace. Le nombre de volontaires sera très important et la tolérance toujours étudiée.
C’est la dernière phase avant la demande d’autorisation de mise sur le marché.

Phase V : Phase de pharmacovigilance
C’est l’étude en vie réelle pour affiner les connaissances (doses, stratégie, tolérance…) sur le médicament et permettre le renouvellement de l’AMM tous les 5 ans.
Tant qu’un médicament est sur le marché, des phases IV sont réalisées.

Les types de recherche

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