Un cadre réglementaire et une rigueur scientifique vont de paire avec l’activité de recherche clinique.
Article L 1122-1-1 CSP (code de la santé publique)
« Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueillie après que lui a été délivré l’information prévue par l’article L 1122-1. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur. »
Protocole
Le protocole est le document indispensable et essentiel dans lequel est décrit précisément le déroulement de l’essai afin de répondre à la question médicale qui est posée.
Toute personne qui accepte de participer à l’essai, qu’elle soit médecin, pharmacien… ou patient, s’engage à respecter ce protocole.
De ce respect découleront qualité et fiabilité des résultats qui garantiront l’efficacité et sécurité pour les patients qui bénéficieront des traitements par la suite.
Les autorités compétentes
Selon le type d’étude, un protocole d’essai ne requiert pas nécessairement l’autorisation de l’ensemble des autorités.
L’ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament créée le 29 décembre 2011 (anciennement l’AFSSAPS).
Elle contrôle la sécurité des patients ainsi que la sécurité et la qualité du produit à l’étude.
La liste des essais cliniques réalisés en France est accessible sur son site.
Le CPP : Comité de protection des personnes.
Il donne son avis sur : la protection des personnes, la recherche (pertinence, bénéfices / risques) et les moyens mis en œuvre pour la réalisation du protocole.
Il est composé de 7 membres appartenant au monde médical et de la recherche (méthodologiste, médecins, pharmacien, infirmiers…) et de 7 membres appartenant à la «société civile», dont un qualifié en matière d’éthique, un qualifié dans le domaine social, un psychologue, deux juristes et deux représentants d’associations agréées de malades ou d’usagers du système de santé.
La CNIL : Commission Nationale Informatique et Liberté.
Cette commission s’assure que les données recueillies sont sécurisées.
Le CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé.
La pertinence des données collectées pour le protocole est vérifiée par ce comité.
