Pourquoi est-ce qu’on me propose de participer à un essai clinique et pas à mon ami qui a la même chose que moi ?
Pour un même organe touché, il existe de nombreux paramètres à considérer afin d’établir le diagnostic et donc la prise en charge. La probabilité d’avoir exactement le même « profil de cancer » que mon voisin est faible. A cela s’ajoutent des critères de sélection stricts imposés par la méthodologie des essais cliniques. On parle de critères d’inclusion et non inclusion.
Ils sont justifiés à la fois pour des raisons de sécurité (s’assurer de l’absence de pathologies associées qui pourraient être aggravées ou de traitements concomitants qui pourraient interagir avec le traitement de l’étude) et des raisons scientifiques (la seule variable entre les patients doit être le traitement et ainsi conclure que si une différence apparaît entre les groupes de patients, elle est bien liée au nouveau médicament).
Les critères d’inclusion d’un patient dans une étude dépendent de facteurs multiples :
– Age, sexe,
– Antécédents médicaux,
– Éventuellement, stade de la maladie.
C’est pourquoi votre médecin vous proposera à vous de participer à un essai clinique, et pas forcément à quelqu’un d’autre.
Pourquoi est-ce que c’est remis au hasard et que ce n’est pas le médecin qui décide ? (randomisation)
D’un point de vue statistique, des résultats fiables qui garantissent l’efficacité et la sécurité d’un médicament ne sont obtenus que si les traitements étudiés sont attribués au hasard. Si votre médecin décidait du traitement attribué, ses raisons seraient subjectives et fausseraient la validité de l’essai.
Un médicament efficace risquerait de ne pas être autorisé ou au contraire on pourrait faire courir un risque aux patients qui bénéficieraient d’un traitement qui n’aurait pas dû être mis sur le marché.
Est-ce que je peux avoir les résultats de l’étude à laquelle j’ai participé ?
Entre le début de votre participation et la publication des résultats, il peut se passer plusieurs années mais si vous en faites la demande à votre médecin, il est en mesure de vous transmettre les résultats lors de leur publication. Bien entendu, ni votre nom, ni vos données individuelles n’apparaîtront dans cet article.
Est-ce qu’il y a un risque à participer à un essai clinique ?
Lors de la participation à un essai clinique, le patient peut être amené à tester un nouveau médicament qui ne sera mis sur le marché que plusieurs années plus tard, ou il peut s’agir de recueillir des données sans que le traitement de base ne soit modifié.
Dans ce deuxième cas, il n’y a aucun risque lié à l’essai pour votre santé.
Dans le premier cas, des effets indésirables peuvent survenir, mais seront pris en charge très rapidement par votre médecin référent de l’étude puisque le protocole validé par les autorités et qu’il s’engage à respecter lui impose un suivi des patients avec des bilans et des visites plus fréquents.
Tous les effets indésirables graves et inattendus sont recensés par le promoteur qui les transmet immédiatement à l’ANSM. Ces informations peuvent amener l’ANSM à imposer de nouvelles conduites à tenir dans le suivi des patients. Ces conduites de vigilance sont alors transmises à tous les médecins participants.
En participant à un essai clinique, vous faites avancer la recherche scientifique. Sans volontaire et sans essai clinique, il est impossible de prouver l’efficacité et l’innocuité des nouveaux traitements indispensables avant toute diffusion.
Les nouveaux médicaments testés pourront être disponibles auprès de l’ensemble des patients plusieurs années plus tard.
Je suis donc un cobaye ?
Les essais cliniques sont très sécurisés et encadrés d’un point de vue réglementaire. Il s’agit d’évaluer l’efficacité ou la tolérance d’une nouvelle molécule ou d’une nouvelle association thérapeutique. L’intérêt du patient prime sur l’intérêt de la recherche et aucune procédure liée à un essai ne peut être réalisée avant votre consentement libre et éclairé.
Tout en sachant que les essais doivent être conçus de façon à respecter le patient et à limiter les risques au maximum
La médecine n’étant pas une science exacte, il se peut que des effets indésirables apparaissent lors de la prise d’un médicament lors d’un essai clinique.
Dans ce cas, vous serez pris en charge très rapidement, et la suite à donner sera discutée ensemble.
Un essai clinique peut être abandonné en cours si les effets indésirables sont trop importants et gênants ou si le manque d’efficacité est flagrant.
