Un cadre réglementaire et une rigueur scientifique vont de pair avec l’activité de recherche clinique.
Article L 1122-1-1 CSP (code de la santé publique) : « Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueillie après que lui a été délivré l’information prévue par l’article L 1122-1. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur. »
En France, la recherche clinique est encadrée par :
– Loi Huriet-Serusclat de 1988 modifiée par la Loi de Santé publique du 9 août 2004.
– Novembre 2006, intégration des Bonnes Pratiques Cliniques dans le Code de Santé Publique.
– La Loi Jardé du 5 mars 2012, (protection des patients qui doivent être informés et donner leur consentement libre et éclairé pour participer une recherche biomédicale).
– Le nouveau règlement Européen entré en vigueur le 31 janvier 2022 (harmonisation des processus de soumission, d’évaluation et de surveillance des essais cliniques dans l’ensemble de l’UE).
Le protocole est le document indispensable et essentiel dans lequel est décrit précisément le déroulement de l’essai afin de répondre à la question médicale qui est posée.
Toute personne qui accepte de participer à l’essai, qu’elle soit médecin, pharmacien… ou patient, s’engage à respecter ce protocole. De ce respect découleront qualité et fiabilité des résultats qui garantiront l’efficacité et sécurité pour les patients qui bénéficieront des traitements par la suite.
Le promoteur : BPC 1.41 : personne physique ou morale, publique ou privée, qui prend l’initiative d’une Recherche BioMédicale et qui en assure la gestion et financement. Il rédige le protocole et met en place toute la logistique pour l’organisation de la Recherche, Budget, Assurance, Équipe promotion, il choisit les équipes (centres) investigatrices et doit soumettre aux autorités compétentes le projet
Selon le type d’étude, un protocole d’essai ne requiert pas nécessairement l’autorisation de l’ensemble des autorités.
Elle contrôle la sécurité des patients ainsi que la sécurité et la qualité du produit à l’étude.
La liste des essais cliniques réalisés en France est accessible sur son site.
Il donne son avis sur : la protection des personnes, la recherche (pertinence, bénéfices / risques) et les moyens mis en œuvre pour la réalisation du protocole. Il est composé de 7 membres appartenant au monde médical et de la recherche (méthodologiste, médecins, pharmacien, infirmiers…) et de 7 membres appartenant à la « société civile », dont un qualifié en matière d’éthique, un qualifié dans le domaine social, un psychologue, deux juristes et deux représentants d’associations agréées de malades ou d’usagers du système de santé.
Cette commission s’assure que les données recueillies sont sécurisées.
La pertinence des données collectées pour le protocole est vérifiée par ce comité.
